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信立泰首款生物類似藥獲批,禮來$16億品種受沖擊

編輯說:10月15日,信立泰發布公告稱,子公司信立泰(蘇州)藥業有限公司收到國家藥監局核準簽發的“注射用重組特立帕肽”(欣復泰)《藥品注冊批件》。特立帕肽為信立泰獲批的首款生物類似藥,其原研廠家為禮來,2018年全球銷售額超過16億美元。

來源:米內網整理      2019-10-17 14:17信立泰藥企特立帕肽可頌

10月15日,信立泰發布公告稱,子公司信立泰(蘇州)藥業有限公司收到國家藥監局核準簽發的“注射用重組特立帕肽”(欣復泰)《藥品注冊批件》。特立帕肽為信立泰獲批的首款生物類似藥,其原研廠家為禮來,2018年全球銷售額超過16億美元。

藥品注冊批件基本信息

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注射用重組特立帕肽(欣復泰)適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。其原研為禮來公司,2002年獲批于美國上市,2011年獲批在國內銷售,2018年全球銷售額超過16億美元。

骨質疏松癥是以低骨量及骨組織微結構退變為特征的一種全身性骨骼疾病,伴有骨脆性增加,易發生骨折。2018年中國居民骨質疏松癥流行病學調查顯示,骨質疏松癥已經成為我國50歲以上人群的重要健康問題,中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重。而骨質疏松癥早期通常沒有明顯臨床表現,若不引起重視,隨著病情的進展,會導致疼痛、脊柱變形、骨折等情況,致殘和致死率高,嚴重影響患者生活質量。

此外,我國低骨量人群龐大,屬于骨質疏松癥的高危人群,40-49歲人群中低骨量率達到32.9%。隨著人口老齡化加劇,醫保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升,骨質疏松藥物存在較大的市場潛力。

特立帕肽是目前唯一已經上市的能調節新骨合成從而增加骨量、改善骨結構的藥物,被公認為治療骨質疏松癥的理想藥物之一。2017年3月,首個國產特立帕肽生物類似藥獲批,企業是上海聯合賽爾生物。信立泰的欣復泰為國產特立帕肽中第二家上市,緊隨其后的是博康健基因,目前也處于上市申請中。

米內網 可頌 整理

資料來源:上市公司公告、米內網數據庫



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