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恒瑞醫藥兩款藥品獲臨床試驗通知書

編輯說:近日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

來源:新浪醫藥      2019-09-11 16:33恒瑞新藥臨床

9月10日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

相關情況公告如下:

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SHR-1316作為PD-L1單抗藥物,可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應,增強殺傷性T細胞的功能,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。

SHR-1704是一種人源化單克隆抗體,可促使抗原呈遞細胞成熟,從而激活和促進抗腫瘤T細胞應答,發揮抗腫瘤作用。此外,SHR-1704還可通過ADCC、CDC等不依賴于 T 細胞的途徑識別并殺傷腫瘤細胞。

恒瑞表示,SHR-1316、SHR-1704 均為其自主研發產品。經查詢,SHR-1316目前國外有同類產品 Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名 Imfinzi?)于美國獲批上市銷售,國內尚無同類產品獲批上市銷售。

國內有CS1001等多個同類產品處于臨床試驗階段。SHR-1704目前國外有多個同類產品處于臨床試驗階段,國內未有同類產品處于臨床試驗階段,國內外尚無同類產品獲批上市,亦無相關銷售數據。

2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷售額約為14.56 億美元。

截至目前,SHR-1316項目已投入研發費用約為9943萬元人民幣,SHR-1704項目已投入研發費用約為2020萬元人民幣。


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