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上半年163個批文過評迎大豐收!齊魯領跑,人福、華潤沖上來了……

編輯說:進入2019年,一致性評價工作迎來大豐收。據米內網數據顯示,2018年通過一致性評價的產品批文數為124個,涉及62個產品;2019年上半年(截至6月30日),通過一致性評價的產品批文數達163個,涉及87個產品。整體來看,2019年上半年已經超過了2018年一年的成績,實屬不易。

來源:米內網原創      2019-07-31 10:21一致性評價未晞

精彩內容

進入2019年,一致性評價工作迎來大豐收。據米內網數據顯示,2018年通過一致性評價的產品批文數為124個,涉及62個產品;2019年上半年(截至6月30日),通過一致性評價的產品批文數達163個,涉及87個產品。整體來看,2019年上半年已經超過了2018年一年的成績,實屬不易。

2019年上半年過評批文163個,三大類成績優異

表1:通過一致性評價產品的最新情況

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

圖1:2019年上半年過評批文的大類分布

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米內網統計,2019年上半年過評的163個批文中,全身用抗感染藥物占48個,心血管系統藥物占30個,消化系統及代謝藥占29個。

2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥總體規模接近10325億元,超千億規模的大類分別為全身用抗感染藥物、 消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、 心血管系統藥物以及神經系統藥物。可見目前一致性評價工作中,多數企業都緊盯著大市場、大產品。

全身用抗感染藥物:48個批文,22個產品

表2:2019年上半年過評的全身用抗感染藥物

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

22個過評產品中,截至目前僅有1家企業過評的包括了吡嗪酰胺片、氟康唑膠囊、拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、替硝唑片、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。

2018年在中國公立醫療機構終端,上述11個1家過評產品中,頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、銷售額超10億元,銷售額超億元級別的產品包括了氟康唑膠囊、拉米夫定片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。

拉米夫定替諾福韋片注冊分類為3類仿制,目前國內市場僅有安徽貝克生物制藥獲批生產,視同通過一致性評價。

心血管系統藥物:30個批文,15個產品

表3:2019年上半年過評的心血管系統藥物

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產的瑞舒伐他汀鈣片成為了首個外資藥企過評的仿制藥,引發業界熱議。

15個過評產品中,截至目前僅有1家企業過評的包括了單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片、匹伐他汀鈣片、氫氯噻嗪片、辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸普萘洛爾片、鹽酸曲美他嗪片。

2018年在中國公立醫療機構終端,上述僅1家過評產品中,銷售額超10億的產品有辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸曲美他嗪片,過億的產品有單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片。

消化系統及代謝藥:29個批文,15個產品

表4:2019年上半年過評的消化系統及代謝藥

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

15個過評產品中,截至目前僅有1家企業過評的包括了阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片、沙格列汀片、維格列汀片、維生素B2片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸雷尼替丁膠囊。

2018年在中國公立醫療機構終端,上述僅1家過評產品中,銷售額超10億的產品有阿卡波糖片,過億的產品有阿卡波糖膠囊、鹽酸昂丹司瓊片。

實力最強!過評企業TOP8曝光

2019上半年過評的163個批文,涉及產品87個。米內網數據統計顯示,過評批文數量超過5個的藥企(合并子公司)有8家,齊魯制藥、復星醫藥、科倫藥業依舊排在第一梯隊,而人福、華潤、信立泰、東陽光藥也在加速追趕中。

表5:2019上半年過評批文數量超過5個的藥企(合并子公司)

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

齊魯制藥2019上半年過評批文數量達13個,涉及9大產品。其中,奧氮平口崩片、來那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業過評。

復星醫藥2019上半年過評批文數量達12個,涉及7大產品。其中,吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業過評。

科倫藥業2019上半年過評批文數量達11個,涉及7大產品。其中,甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業過評。

第二梯隊的正大天晴、人福醫藥、華潤醫藥、信立泰、東陽光藥2019上半年過評批文數量均達5個。

人福醫藥的5個產品均在2019年上半年過評,維生素B2片目前僅有1家企業過評。

華潤醫藥2018年過評批文有1個,即苯磺酸氨氯地平片,2019上半年過評批文達5個,涉及4個產品。截至目前,華潤醫藥已過評批文達6個,涉及產品5個,其中鋁碳酸鎂咀嚼片、米非司酮片、鹽酸特拉唑嗪片僅有1家企業過評。

信立泰截至2018年過評批文有4個,包括了硫酸氫氯吡格雷片(2個批文)、替格瑞洛片(2個批文),2019上半年過評批文達5個,涉及4個產品。截至目前,信立泰已過評批文達9個,涉及產品6個,其中地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片僅有1家企業過評。

東陽光藥2018年過評批文有4個,包括了克拉霉素緩釋片(1個批文)、克拉霉素片(2個批文)、鹽酸莫西沙星片(1個批文),2019上半年過評批文達5個,涉及3個產品。截至目前,東陽光藥已過評批文達9個,涉及產品6個,其中克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片僅有1家企業過評。

來源:米內網數據庫

注:統計日期按CDE最終狀態時間,數據統計截至2019年7月29日。

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