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頂尖大咖泉城論藥,改革創新引領醫藥高質量發展

編輯說:7月16日,2019全國藥店周暨中國醫藥創新發展大會開幕式在濟南山東會堂舉行。醫藥產業作為濟南市十大千億產業之一,是深化供給側結構性改革,加快新舊動能轉換,不斷滿足人民日益增長的美好生活需要的重要抓手。而今,濟南藥業發展取得的成果,可圈可點。醫藥創新是最近幾年的熱門話題,濟南在醫藥創新方面又應該走怎樣的道路?

來源:米內網原創      2019-07-17 11:33醫藥創新發展大會藥店周

精彩內容

7月16日,2019全國藥店周暨中國醫藥創新發展大會開幕式在濟南山東會堂舉行。醫藥產業作為濟南市十大千億產業之一,是深化供給側結構性改革,加快新舊動能轉換,不斷滿足人民日益增長的美好生活需要的重要抓手。而今,濟南藥業發展取得的成果,可圈可點。醫藥創新是最近幾年的熱門話題,濟南在醫藥創新方面又應該走怎樣的道路?

數據顯示,濟南市共有藥品生產企業56家,持有藥品批準文號超過1500個,居全省第一、全國前列。全市藥品批發企業128家,藥品零售企業3500家,其中,零售連鎖總部103家,連鎖門店2897家,單體店500家。目前,濟南市匯集5771個醫療機構和優質的互聯網平臺企業,各類生物醫藥產業及細分領域企業2200余家,主營業務收入達到915.19億元。濟南醫藥行業一直走在創新發展的路上,生物醫藥、醫療健康產業均達到千億規模,化學藥、生物藥等研發能力和規模均居全省第一。

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會議現場

醫藥創新重在思維轉變,四大方法論值得參考

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中國工程院院士、美國醫學科學院外籍院士樊代明

樊代明在大會上發表演講,他感慨到,最近五十年我國誕生的好藥很少,醫學是多元的,疾病是變化的,如果堅持采用目前思維方式,進行所謂的抽樣方式去達到研究效果,其實并非是最佳的方法。“世界上沒有兩片葉子是一模一樣的”,我國人口眾多,因此在醫藥研究上,想要用一種藥去治好患一樣疾病的兩個人,也是不可能,對于真實世界的研究才是最佳方法,對于病人真實地探究才能達到最佳的治療效果。

最近幾年,我國在醫藥創新方面得到了大量的成果,同時更多的失敗經驗也成為了令人嘆息的過往。在藥品創新、新藥研發過程中遇到困難時,最重要還是要嘗試改變思維,舊的思維已無法達到效果,不妨試試逆向思維,過去很多外國成功經驗證明,并非傳統思維一定能帶領走向成功之路。

在藥品研究方面,樊代明談及了四個方法論,值得研發人員參考。一藥多用,用大量的臨床數據去發現更多的新適應癥的“苗頭”;老藥新用,如阿司匹林、二甲雙胍等老藥最近幾年在國外也有了新的治療方向;間接用藥,直接找到靶點并不容易,但如果采取間接靶點去治療,也是能達到相應效果;整合用藥,醫生用藥也是根據病人的具體情況,通過選擇合適對應病癥的單一產品整合成處方,讓治療效果達到最佳,在藥品研究方面也適用。

新藥專項成效顯著,更應重視“First-in-Class”的新藥研發

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國家“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先

陳凱先在本次大會上談及目前新藥專項實施進展及成果,以及新階段、新要求、新機遇、新時代醫藥發展的設計及展望。

數據顯示,目前在新藥專項實施進展及成果方面,已立項超過3000項,已安排中央財政近190億元。針對10類重大疾病戰略布局,獲得44個1類新藥,其中27個化藥,17個生物藥,數量是實施前的8倍,此外,還有32個中藥新藥;改造200余種臨床急需品種,涉及國家基本藥物140余種,藥品質量明顯提升;專項支持的部分創新藥和首仿藥350余個已陸續進入不同省份的醫保、新農合目錄,填補了相關疾病領域用藥空白,解決百姓重大疾病用藥需求。新藥專項也帶動了醫藥產業快速發展,其中,287家醫藥上市公司研發投入合計超過200億元,多家創新藥企融資超過10億元。此外,國際化水平也不斷提高。

陳凱先指出,過去三年中國創新生態系統發生了巨大的變化,激發了本土醫藥創新產業活力。中國對全球醫藥研發的貢獻逐步提升,已跨入第二梯隊行列,上市前研發從2016年4.1%上升到2018年7.8%,上市新藥數從2016年2.5%上市到2018年4.6%。當前我國藥物研究和產業發展正進入創新跨越新階段,從跟蹤仿制階段到模仿創新階段再到未來原始創新階段。

對于新時代醫藥發展的設計及展望,首先要認真思考我國藥物創新體系的新定位和新任務,要更加重視“First-in-class”的新藥研發,引領方向搶占先機;還要重視前瞻性、戰略性新方法等策略的研究。其次是加強基礎研究,主動對接科技前沿新突破,開拓新藥研究和產業發展新方向。三是加強多學科、多種技術方法的交匯融合、綜合集成。四是重視天然和合成小分子的挖掘和研究。

加入ICH與國際接軌,促進創新項目合作與轉讓

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中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖

宋瑞霖為大會做主題演講,他表示,目前我國創新藥物研究以跟蹤性創新品種為主(me-too、me-better),少量競爭性創新品種(best-in-class),原始性創新品種(First-in-class)基本空白。相比全球創新研發,我國還處于第二方陣,即模仿創新階段。中國加入ICH后,我國創新藥物邁入全球第一方陣(原始創新階段)的目標有望加速實現,即提出和發展突破性的藥物研發新技術3-5項,以研發5-10個原創新藥和國際上市為標志,2035年躋身創新型國家前列。

提及當前創新藥物研究的形勢,宋瑞霖表示,在ICH成員中各個主要國家均把生物醫藥技術及其產業化提升為國家戰略。隨著全球生物醫藥市場不斷增大,生物醫藥得到社會資本青睞,社會資本的加入進一步助力生物藥物的研發。同時,我國“重大新藥創制”科技重大專項的實施極大地推動了醫藥研發和創新的熱情,新藥獲批率顯著提高,截至目前1類創新品種達38個。目前我國處于臨床研究階段的PD-(L)1抗體以及CAR-T療法數量僅次于美國,位于世界前列;一批國際首創的新藥已經進入臨床研究。

隨著中國加入ICH,我國審評標準將對接國際,促進創新項目國際合作與轉讓。港交所修改創新板上市規則及上交所設立科創板并試點注冊制,有效推動了中國醫藥創新產業與國內外資本界的對接。多項利好因素驅動并引領我國生物醫藥創新的跨越式發展,首個由中國率先批準的“First-in-class”創新藥羅沙司他、中國本土“全球新”首創新藥本維莫維相繼到來,宋瑞霖如是分析。

結語

據悉,本次中國醫藥創新發展大會帶來的是機遇也是挑戰,濟南市市場監管局將以此為契機,進一步提高在醫藥領域的監管水平,扶持醫藥企業發展壯大,把與藥企相關的藥品生產、藥品市場、醫療器械、標準化、知識產權等監管職能相結合,深化專業監管和屬地監管,積極推動落實醫藥產業發展政策,加大對醫藥企業固定資產投資、新產品研發及落地、仿制藥質量和療效一致性評價、中藥傳承與發展等方面的支持力度,為高端醫學項目落地和醫藥企業發展提供全過程服務,促進醫藥企業做大做強。


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