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正大天晴兩大重磅品種獲批,他達拉非、替格瑞洛來了

編輯說:7月3-4日,中國生物制藥連發公告,附屬公司南京正大天晴制藥研發的他達拉非片、替格瑞洛片相繼獲得國家藥監局頒發藥品注冊批件,并視同通過一致性評價。

來源:米內網原創      2019-07-05 14:10正大天晴他達拉非替格瑞洛可頌

7月3-4日,中國生物制藥連發公告,附屬公司南京正大天晴制藥研發的他達拉非片、替格瑞洛片相繼獲得國家藥監局頒發藥品注冊批件,并視同通過一致性評價。他達拉非片為抗ED藥物,原研廠家為禮來,正大天晴為國內第二家獲批。隨著正大天晴替格瑞洛片獲批并視同通過一致性評價,替格瑞洛片過評企業已集齊信立泰、石藥歐意、正大天晴3家

搶食抗ED市場,他達拉非獲批上市

他達拉非為一種新型磷酸二酯酶5抑制劑,能夠改善內皮細胞功能,用于解決男性勃起功能障礙問題。他達拉非原研廠家為禮來,商品名為希愛力,2018年希愛力全球銷售收入為18.52億美元。

2018年2月1日,長春海悅藥業他達拉非片(商品名欣煒歌)獲批生產,為國內首仿,并視同通過一致性評價。目前長春海悅藥業他達拉非片已上市銷售。6月24日,正大天晴他達拉非片獲國家藥監局批準生產,為國內同品種第二家獲批,商品名為艾加樂。正大天晴他達拉非片以化藥4類報產,獲批后視同通過一致性評價。

據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端他達拉非片銷售額為1.24億元,同比增長10.11%;2018年中國城市零售藥店終端他達拉非片銷售額為6.08億元。

正大天晴替格瑞洛獲批,過評企業已達3家

替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物,是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑。替格瑞洛無需經過肝臟代謝活化,具有快速、強效的特點。替格瑞洛原研廠家為阿斯利康,商品名為倍林達,2018年倍林達全球銷售收入為13.21億美元。

目前國內企業信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產批文,信立泰為首仿,且首家通過一致性評價。正大天晴替格瑞洛片以化藥4類報產,獲批后視同通過一致性評價。這意味著,替格瑞洛片通過一致性評價企業已集齊信立泰、石藥歐意、正大天晴3家。

據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端替格瑞洛片銷售額為10.18億元,同比上年增長68.95%。

中國公立醫療機構終端替格瑞洛銷售情況(單位:萬元)

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心腦血管用藥已成為醫藥市場的一大重要品類,其中抗血栓形成藥增長最快。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場規模達到313.58億元,銷售額一路看漲,同比上年增長19.46%。

中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥銷售情況(單位:萬元)

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資料來源:米內網數據庫、公司公告



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