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馬來酸依那普利片成為同品種首個獲批的一致性評價品種

編輯說:馬來酸依那普利片成為同品種首個獲批的一致性評價品種

來源:      2018-04-12 12:34馬來酸依那普利片

日前,揚子江藥業集團下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳喜訊——該公司生產的馬來酸依那普利片(商品名:依蘇)成為同品種首個獲批的仿制藥質量和療效一致性評價品種。根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評制度的意見》(國發【2015】44號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,揚子江藥業集團5mg和10mg規格馬來酸依那普利片符合質量和療效一致性要求。

按照國家食品藥品管理總局發布的仿制藥與質量療效一致性評價的時間表,到2018年底289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價,未通過的品種將退出市場。作為藥品審評審批制度改革的重點任務之一,一致性評價不僅是我國仿制藥質量與療效的一次歷史性補課,也是全行業固本強基,由制藥大國向制藥強國轉變的必由之路。

業界認為,仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程,挑戰與機遇并存,需要投入大量技術、資金和時間,攻堅克難,也是真正比拼核心競爭力的時候。揚子江藥業集團在國家化學仿制藥質量和療效一致性評價政策引領下,迅速成立仿制藥一致性評價工作組,負責集團內所有子公司在產品種的一致性研究,并在組織、標準、資金、時間、任務、檢查等六個方面落實工作,確保一致性評價穩步推進。集團江蘇制藥股份有限公司生產的馬來酸依那普利片(商品名:依蘇)成為同品種首個獲批的仿制藥質量和療效一致性評價品種,也是揚子江藥業集團首個申報成功的一致性評價品種。

揚子江藥業相關負責人表示,馬來酸依那普利片這個品種之所以能領跑一致性評價申報,源于揚子江沒有等待觀望,早著手、早準備,將一致性評價看作是產品質量自我提升的有效手段。集團目前開展一致性評價的品種已經從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進過程中,參比制劑、臨床資源等約束評價進展的核心問題都已經逐步解決,接下來將快馬加鞭,迎接藥品一致性評價驗收的“大考”。


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